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Qualità e sicurezza dei vaccini

Pubblicato su Epicentro il rapporto del Centro nazionale per il controllo e la valutazione dei farmaci, Cncf-Vaccini, Istituto Superiore di Sanità

Notizia

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La qualità e la sicurezza dei vaccini è sottoposta al controllo delle autorità nazionali e internazionali.

Dopo la produzione farmaceutica del prodotto, il controllo della qualità e della sicurezza del vaccino verte sull’analisi delle sue caratteristiche (fisiche, chimiche e biologiche), a cui seguono studi di sicurezza pre-clinica e clinica sull’uomo (studi di sperimentazione clinica di Fase I, II e III), progressivamente più ampi. L’immissione in commercio del vaccino è sotto la responsabilità dell’Autorità di controllo nazionale o europea (Ema) e si avvale della partecipazione di gruppi di esperti che valutano su base scientifica i dati. Ogni lotto prima di essere commercializzato in Italia e in molti Paesi europei è sottoposto per legge a controllo da parte di uno degli Official Medicine Control Laboratory del network europeo, secondo regole e procedure condivise e consolidate.

Tutte le possibili associazioni tra vaccini e potenziali effetti collaterali sono analizzate dalla rete della farmacovigilanza, che valuta, su tutta la popolazione trattata, la presenza di reazioni (previste/prevedibili o meno) a seguito della somministrazione del prodotto.

I vaccini, così come tutti i farmaci esistenti, hanno un profilo rischio-beneficio, ma con una netta prevalenza dei benefici sui rischi. Non esiste per un farmaco il cosiddetto “rischio zero”, ma i vaccini sono in assoluto i farmaci con il più alto profilo di sicurezza.

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http://www.epicentro.iss.it/temi/vaccinazioni/ValutazioneQualitaVaccini.asp